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【食药监药化监〔2015〕193号】食品药品监管总局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知

 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:
  根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,2015年将集中换发到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。现将有关事宜通知如下:

  一、国家食品药品监督管理总局统一印制新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》(包括正、副本)。

  二、各省(区、市)食品药品监督管理局应严格按《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)第十九条的规定,开展《药品生产许可证》换发工作。

  三、未按规定通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证的药品生产企业(或生产范围),不予换发新版《药品生产许可证》(或相应生产范围)。各省(区、市)食品药品监督管理局要坚持认证标准,严格检查把关,杜绝前紧后松、标准降低的情况;要加强政策引导,掌握工作进度,防止出现后期认证拥堵现象。对于未按期完成新版《药品生产许可证》换发的药品生产企业(或生产范围),各省(区、市)食品药品监督管理局要加强监督检查,实地确认,确保2016年1月1日起停止生产。凡发现未按规定停产的,按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定依法严肃查处。

  四、根据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号),中药提取物生产企业和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业(或生产范围),不予换发新版《药品生产许可证》(或相应生产范围)。

  五、各省(区、市)食品药品监督管理局应严格按照《〈药品生产许可证〉有关项目填写说明》(附件1)和《〈药品生产许可证〉生产范围填写规则》(附件2)的要求填写、上报许可证信息。

  六、各省(区、市)食品药品监督管理局根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第18号)和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(国家药品监督管理局令第27号),结合本省实际制定《医疗机构制剂许可证》换证标准,并严格审查把关,确保医疗机构制剂配制质量。

  七、为落实日常监管责任,各省(区、市)食品药品监督管理局要建立日常监督检查的管理制度和运行机制,明确日常监管机构和日常监管人员,并在《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的正、副本上注明。

  八、各省(区、市)食品药品监督管理局要高度重视《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作,切实加强组织领导,制定工作方案,明示办理标准、程序要求,精心组织实施;要按照工作程序和时限要求,严格审查把关;要尽快将换证工作相关事项通知本行政区所有药品生产企业和医疗机构制剂配制单位,并及时将《药品生产许可证》换证信息通过药品生产和监管信息直报系统上传。

  九、在换证工作中如有问题和建议,请及时与国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司联系。
  联系人:叶家辉、周乐
  电 话:010-88330812,88330842
  传 真:010-88330852

  附件:1.《药品生产许可证》有关项目填写说明
     2.《药品生产许可证》生产范围填写规则



食品药品监管总局
2015年9月9日